典型制藥用水系統(tǒng)設計實例
制藥用水系統(tǒng)根據(jù)工藝用水的要求和具體用水情況的不同，有各種各樣的系統(tǒng)設計形式。無論是哪一種系統(tǒng)設計形式，都圍繞著制藥用水的特殊情況，針對工藝用水的制備、貯存、分配輸送和微生物控制等方面的要求進行綜合性設計。制藥用水系統(tǒng)的設計都是綜合性設計。典型純化水系統(tǒng)流程設計要點。
純化水系統(tǒng)可以單一使用目的設計，也可以作為注射用水的前道工序來處理。純化水系統(tǒng)的設計可有多種選擇，這些選擇與源水的水質、產(chǎn)品的工藝要求及企業(yè)的其他實際情況相關，最根本的原則是符合 GMP 的要求及生產(chǎn)出符合標準的純化水。
純化水系統(tǒng)的配置，其設計要點簡介如下。
(1) 源水貯罐
一般源水貯罐應設置高、低水位電磁感應液位計，動態(tài)檢測水箱液位。在非低水位時仍具備源水泵、計量泵啟動的條件，水箱材料多采用非金屬，如聚乙烯（ PE ）。
(2) 源水泵
可采用普通的離心泵，泵應設置高過熱保護器、壓力控制器，以提高泵的壽命。為防止出現(xiàn)故障，泵還應設有自動報警系統(tǒng)。
(3) 藥箱、計量泵
假如源水水質濁度較高，通常運用精密計量泵進行自動加藥（加藥量由調試時確定），同時可根據(jù)城市管網(wǎng)供水的特點及源水水質報告，加入適量的絮凝劑，使源水中的藻類、膠體、顆粒及部分有機物等凝聚為較大的顆粒，以便經(jīng)后面的砂濾去除。加藥箱的材質亦多為非金屬材料（如 PE ），計量泵的定量加藥應與源水泵運轉同步進行。
(4) 機械過濾器
源水若使用井水，井水中常含有顆粒很細的塵土、腐殖質、淀粉、纖維素以及菌、藻等微生物。這些雜質與水形成溶膠狀態(tài)的膠體微粒，由于布朗運動和靜電排斥力而呈現(xiàn)沉降穩(wěn)定性和聚合穩(wěn)定性 , 通常它們不可能用自然沉降的方法除去，而應經(jīng)源水預處理，即用添加絮凝劑來破壞溶膠的穩(wěn)定性，使細小的膠體微粒絮凝成較大的顆粒，通過砂濾和炭濾預過濾除去這些顆粒。在砂濾中所用的濾料多采用大顆粒石英砂，把源水中的絮狀雜質（主要為有機物腐殖質和粘土類無機化合物）去除，通過機械過濾器處理后，出水的濁度 0.5FTU 。由于源水中氯離子對金屬的氧化性，以及時間久了會使金屬的表面發(fā)生晶間腐蝕。因此，機械過濾器罐體可采用玻璃內襯 PE 膽的非金屬罐體，或不銹鋼內襯橡膠罐體。
(5) 活性炭過濾器
在本例的水系統(tǒng)中采用了反滲透處理工序，而反滲透進水除了要求淤集密度指數(shù) SDI ≤ 5 之外，還有另一個進水指標，即余氯 0.1mg/L ，為此配置了活性炭過濾裝置。在系統(tǒng)中，活性炭過濾器主要具有兩個處理功能：①吸附水中的部分有機物，吸附率約為 60% 左右；②吸附水中殘余余氯離子，因為對于粒度在 1~2nm 左右的無機膠體、有機膠體、深解性有機高分子雜質和殘余氯離子，通過機械過濾器是難以去除的。為了進一步純化源水，使之達到反滲透濾膜的進水指標要求，在工藝流程中通常設計一級活性炭過濾器；钚蕴恐阅苡脕砦搅６仍 0.1~0.9nm 左右的物質，是由于其結構中存在大量平均孔徑在 2~5nm 的微孔和粒隙。活性炭的這種結構特點，使它的吸附表面積能達到 500~2000m2/g ，由于一般有機物的分子直徑都略小于 2~5nm ，因此活性炭對有機物的吸附最有效。此外活性炭還有很強的脫氯能力，活性炭在整個吸附脫氯過程并不是簡單的吸附作用，而是在其表面發(fā)生了催化作用，因而活性炭不存在吸附飽和的問題，只是損失少量的炭，所以活性炭脫氯可以運行相當長的時間。活性炭除了能脫氯及吸附有機物外，還能除去水中臭味、色度，以及殘留的濁度，在水系統(tǒng)中的綜合處理能力極強。但應注意，活性炭在使用一定時期后，仍會減弱其吸附能力，而需要再生。
經(jīng)以上二級處理，源水的純度得到大大提高。經(jīng)處理后的水中余氯含量已小于 0.01mg/L 。由于源水中殘余的氯離子對金屬的氧化性，以及長時間使用后會在金屬的表面發(fā)生晶間腐蝕。因此，活性炭過濾器的罐體可采用玻璃內襯 PE 膽的非金屬罐體，或不銹鋼內襯橡膠罐體。
(6) 軟水器
水系統(tǒng)中采用的軟化器是利用鈉型離子樹脂中可交換的 Na+ 將水中的 Ca+ 、 Mg+ 交換出來，使源水軟化成軟化水。這對防止反滲透膜表面結垢，提高反滲透膜的工作壽命和處理效果意義極大。由于再生液中 CL- 能使金屬腐蝕，因此軟化器罐體宜采用非金屬的材料制造，例如，玻璃鋼外殼內襯 PE 膽，或不銹鋼內襯橡膠罐體。軟化器的濾料采用鈉型陽離子樹脂。
(7)精濾
精濾在水系統(tǒng)中又稱保安過濾，它通常由熔噴成型的孔徑為 5 μ m 的聚丙烯（ PP ）膜來實現(xiàn)。精濾是源水進入反滲透膜前最后一道處理工藝。其作用是防止上一道過濾工序可能存在的泄漏。否則，部分固體微粒就會滲入反滲透膜中，使反滲透膜阻塞。
(8)高壓泵
作為反滲透系統(tǒng)動力源的高壓泵，宜配置高、低壓保護、過熱保護，以防止泵的損壞。高壓泵的性能穩(wěn)定可靠，以保證水系統(tǒng)的運行。二級泵的材質一般多選用 316L 不銹鋼。
(9)反滲透主機
水系統(tǒng)的反滲透主機主要部分是反滲透膜組件，由于反滲透的出水偏酸性，金屬的膜殼會逐漸被腐蝕，因此，膜殼的選材應保證主機除鹽的作用長期、穩(wěn)定可靠的達到設計要求。反 滲透主機是設計，殘余的反滲透基準水溫為 25 ℃，水的利用率應達到 70%~75% ，反滲透系統(tǒng)的總脫鹽率應大于 97% 。反滲透的控制系統(tǒng)可采用微電腦 PLC 控制，來實現(xiàn)反滲透膜組件的順洗、制水、水箱滿、藥洗、高壓泵的高低壓保護、過熱保護等工藝過程的全自動控制，并應帶有電導率的隨機顯示。
(10)一級純化水箱（中間水箱）
該設備的材質可采用 S304 不銹鋼，容器的容量依據(jù)設計要求。
(11)一級純化水泵（中間增壓泵）
水系統(tǒng)的一級純化水泵應設置高過熱保護器、壓力控制器、水量監(jiān)控器，以提高泵的壽命。出現(xiàn)故障時泵應有自動報警系統(tǒng)。
(12)酸堿再生箱與水力噴射泵
為確保混床中的陰離子樹脂和陽離子樹脂的再生需要，系統(tǒng)設置了適當容量的酸堿再生箱 2 只并配套噴射泵。再生箱的材料應采用耐腐蝕的非金屬材料。
(13)混床離子交換裝置
為了使經(jīng)過反滲透主機處理后的水質達到電阻率≥ 2M Ω· m 的要求，也為了保證離子交換器失效后樹脂的再生不影響生產(chǎn)，在設計中通常都配置 2 臺混床， 1 臺使用， 1 臺進行再生處理，整個使用、再生的過程可通過控制系統(tǒng)實現(xiàn)自動切換，手動再生。通常在水系統(tǒng)反滲透主機后設置有離子交換的深度除鹽裝置。離子交換器使用的濾料 應采用優(yōu)質樹脂。
(14)微孔過濾器
由孔徑為 0.22 μ m 的聚四氟乙烯濾棒組合成的微孔過濾器，是為了去除經(jīng)上述處理后在純化水中殘留的微小顆粒和離子交換裝置中所泄漏的破碎樹脂等，使出水最終達使用條件中對供水水質的所有要求。
(15)二級純化水箱
即純化水成品水箱，該容器為 316L 不銹鋼材料制造，為了使容器內積水完全排空和便于在線清洗，該容器應采用圓頂圓底立式結構。
(16)二級純化水泵
二級純化水泵應采用衛(wèi)生級泵。泵的形式應為無容積式氣隙，泵底最低處應安裝排水閥以將水排盡。泵應設置高過熱保護器、壓力控制器、水量監(jiān)控器，以提高泵的壽命。出現(xiàn)故障時，泵設有自動報警系統(tǒng)。泵的使用功率應足夠大，足以使系統(tǒng)內水的流速 2m/s 。
(17)紫外線殺菌器
盡管整個純化水系統(tǒng)通過以上的各個流程處理，使水質達到了供水水質的要求，但為了防止管道上的滯留水及容器管道內壁滋生細菌而影響供水質量，在反滲透處理單元進出口的供水管道末端均應設置大功率的紫外線殺菌器，以保護反滲透處理單元免受水系統(tǒng)可能產(chǎn)生的微生物污染，杜絕或延緩管道系統(tǒng)內微生物細胞的滋生。
(18)巴斯德滅菌器
系統(tǒng)中，有兩處需要對微生物進行特殊控制。一處是活性炭過濾器和軟化器，這是因為活性炭過濾器和軟化器的主要作用都是去除有機物，其上流側必定會隨使用時間的推移積累大量的有機物。為使該處理單元具有確定的處理微生物的能力，又不會因微生物積累過多而對下流側造成污染，有必要對其進行定期的消毒。另一處是成品純化水循環(huán)系統(tǒng)的定期消毒。在這個例子中，采用了巴斯德滅菌器完成上述所需的定期消毒滅菌。
每個巴斯德滅菌器設置 2 個溫控探頭，一個在使用設備貯罐內，另一個在熱交換器的出口處，巴斯德滅菌器的回水溫度不低于 80 ℃，出水溫度在 83 ℃以上。通常，每周消毒滅菌 1 次，整個消毒過程持續(xù) 1~2h 。
巴斯德滅菌器常用的消毒程序是：貯罐的水量約 15% ，在一定時間內升溫至 80 ℃，然后保溫 1~2h ，然后冷卻，同時進純化水并降溫至 25 ℃。巴斯德滅菌的消毒周期視微生物污染水平而定，例如當微生物超過 50CFU/ml 時消毒處理。
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