我國制劑用無菌無熱原純水系統(tǒng)

更新時間：2008-02-27 15:48 來源：作者: 閱讀：2572

一、工程概況

        美國藥典將反滲透法同蒸餾法并列作為靜脈注射用水的法定方法，從1975年就已開始執(zhí)行。我國近年來進行了大量的試驗研究，并于1995年分別在北京協(xié)和醫(yī)院和安徽繁昌制藥廠，建立了工業(yè)性示范工程，產水能力分別為1m³/h和6m³/h。

二、設計原始資料

        原水為自來水或井水，經RO純水系統(tǒng)處理后，最終出水水質達到中國藥典95版和美國藥典23版注射用水的標準。

        RO脫鹽率85%～95%，回收率75%，產水能力為1m³/h和6m³/h。

三、工藝流程及主要設備

        安徽繁昌制藥廠注射用水制備系統(tǒng)的工藝流程如圖1所示。

        該系統(tǒng)是由預處理、RO系統(tǒng)、IX系統(tǒng)和后處理四部分組成。

1．預處理

        原水為深井地下水，經加酸脫氣后進入雙介質過濾器，為了防止微生物的生長，提高過濾效果，在雙介質過濾器前分別投加NaClO和ST絮凝劑，同時為防止硫酸鈣沉淀，在保安過濾器前投加5mg/L SHMP。

2．RO系統(tǒng)

        RO裝置選用國產HRC-220φ20.3cm中空纖維低壓膜組件，膜材料為CTA，設計產水量為6m³/h，脫鹽率為85%～95%，回收率為75%。

3．IX系統(tǒng)

        IX系統(tǒng)設陽床-陰床-混床，再經MF（3mm級）過濾，IX器為碳鋼襯膠。復床每周再生一次，混床3～4個月再生一次。復床出水水質（25℃）時EC＜10ms/cm，混床出水電阻率（25℃）為5MW·cm。3mmMF是為了防止碎樹脂流入下游后處理系統(tǒng)。

我國無熱原注射用水RO法工藝流程圖

        1—原水箱；2—順氣塔；3—增壓泵；4—投藥裝置；5—多介質過濾器；6—保安過濾器；7—高壓泵；8—RO裝置；9—中間水箱；10—陽床；11—陰床；12—混床；13—精濾器；14—0.22mm膜濾器；15—成品水箱

4．后處理系統(tǒng)

        專門設置了多效蒸發(fā)器，RO裝置及UF-MF并聯(lián)組成，從而評價膜系統(tǒng)在去除熱原方面的可靠性。

四、運行情況

        經過一年多的長期運行考核，表明該系統(tǒng)完全達到了原設計要求。二級反滲透和超濾裝置的出水指標與目前法定的多效蒸餾水質完全一致。各項指標均達到了95版注射用水的標準，并且熱原達到了美國藥典23版規(guī)定的0.25EU/ml的國際最高標準。

五、經濟效益

        RO法制備注射用水的成本為11.2元/m3UF為10.4元/m³，而多效蒸發(fā)法則為22.5元/m³（按1995年物價計算）。