醫(yī)療產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷EO滅菌殘留頂空進樣器氣相色譜儀
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人氣：1981 發(fā)布時間：2020-05-18 16:23 關(guān)鍵詞：色譜儀 環(huán)氧乙烷EO 頂空進樣器 產(chǎn)品型號：GC-9280 應(yīng)用領(lǐng)域：固廢處置 產(chǎn)品價格：72000 想了解更多產(chǎn)品詳情，請 |
醫(yī)療產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷EO滅菌殘留氣相色譜儀
環(huán)氧乙烷是一種有機化合物，為一種最簡單的環(huán)醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。
環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標準對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。
醫(yī)療產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷EO滅菌殘留氣相色譜儀檢測適用產(chǎn)品范圍：
適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測。
部分產(chǎn)品列舉如下：
一次性使用無菌注射器
一次性使用血路產(chǎn)品
一次性使用血漿分離杯
一次性使用去白細胞濾器
一次性使用血漿袋
一次性使用采血器一次性使用無菌導尿管一次性使用血液容器
一次性使用防護口罩一次性使用防護服
軟組織擴張器
醫(yī)用外科口罩
醫(yī)用脫脂棉
植入式給藥裝置
醫(yī)用輸液器
醫(yī)用輸血器
環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標準：
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學分析方法
GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法：
1 試驗設(shè)備：GC-9280氣相色譜儀
2 測試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。
3 標準貯備液制備方法（稱重法）：
取外部干燥的50ml 容量瓶，加水約 30ml，加瓶塞，稱重，精確到 0.1mg。用注射器注入約 0.6ml 環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成 1× 10-2g/L 作為標準貯備液。
4 測試方法：
4.1 取環(huán)氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取 10ml，制備六個濃度標準品試樣。
4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后氣體，注入進樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。
4.3 根據(jù)不同濃度的標準溶液對應(yīng)的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃計算出環(huán)氧乙烷殘留量。
圖譜：
參考依據(jù)：GB15980-2009,GB/T 14233.1-2008
儀器配置：
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
型號/規(guī)格 |
數(shù)量 |
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1 |
氣相色譜儀（FID、毛細管進樣系統(tǒng)、程序升溫、后開門 ） |
GC-9280 |
1臺 |
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2 |
自動頂空進樣器 |
1臺 |
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3 |
空氣發(fā)生器 |
PRK-2L |
1臺 |
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4 |
氫氣發(fā)生器 |
PRH-300 |
1臺 |
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5 |
高純氮氣 |
純度99.999% |
1瓶 |
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6 |
色譜工作站 |
PR-3000 |
1套 |
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7 |
專用色譜柱 |
30m*0.32mm |
1根 |
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8 |
EO標準品 |
1瓶 |
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9 |
電腦和打印機 |
1套 |
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