戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范
1. 適用范圍
本規(guī)范適用于由2.中所列原料組成的，戊二醛含量在2.0%～2.5%之間，加pH調(diào)節(jié)劑后pH7.5～8.0，且符合下列三元包裝要求的消毒液：
第一單元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基氯化銨，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基溴化銨；
第二單元亞硝酸鈉（防銹劑）；
第三單元碳酸氫鈉（pH調(diào)節(jié)劑）。
2. 對原料的要求
2.1. 戊二醛：應(yīng)為醫(yī)用或藥用級，標(biāo)示含量為50%。
2.2. 脂肪醇聚氧乙烯醚：應(yīng)符合國家或行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求，含量≥99%。
2.3. 十二烷基二甲基芐基氯化銨或十二烷基二甲基芐基溴化銨：應(yīng)符合國家或行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求，含量≥45%。
2.4. 亞硝酸鈉：應(yīng)為醫(yī)用級或分析純，并符合國家或行業(yè)有關(guān)要求，含量≥98%。
2.5. 碳酸氫鈉：應(yīng)為食用級或分析純，并符合國家或行業(yè)有關(guān)要求，含量≥98%。
2.6. 水：純化水。
3. 對消毒液的要求
3.1. 產(chǎn)品感官性狀
透明液體、無沉淀物，有醛刺激性氣味。
3.2. 戊二醛含量
2.0%～2.5%。
3.3. pH值
加pH調(diào)節(jié)劑前：pH3.5～4.5。
加pH調(diào)節(jié)劑后：pH7.5～8.0。
3.4. 殺滅微生物要求
3.4.1.對用于醫(yī)療器械消毒的消毒液，其實驗室殺滅微生物要求如下：
3.4.1.1.作用時間≤60min對枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅效果達消毒合格要求；
3.4.1.2.醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場試驗，作用時間≤60min達到消毒要求（對人工污染芽孢殺滅率對數(shù)均值≥3.00）。
3.4.2.對用于醫(yī)療器械滅菌的消毒液，其實驗室殺滅微生物要求如下：
3.4.2.1.作用時間≤4h對枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅效果達到滅菌合格要求；
3.4.2.2.醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場試驗，作用時間≤5h內(nèi)達到滅菌要求。
3.5. 穩(wěn)定性要求
3.5.1.有效期：在室溫避光、密封保存條件下，有效期不低于2年。在標(biāo)識有效期內(nèi)戊二醛有效成分含量應(yīng)≥2.0%。
3.5.2.連續(xù)使用期限：室溫狀態(tài)下，加入防銹劑和pH調(diào)節(jié)劑后，用于醫(yī)療器械浸泡消毒或滅菌，連續(xù)使用不得超過14天，且使用期間戊二醛含量應(yīng)不得低于1.8%。
4. 使用范圍
主要用于醫(yī)療器械的浸泡消毒與滅菌。
不得用于注射針頭、手術(shù)縫合線及棉線類物品的消毒或滅菌。不得用于室內(nèi)物體表面的擦拭或噴霧消毒、室內(nèi)空氣消毒、手、皮膚粘膜消毒。
5. 使用方法
5.1. 使用前加入碳酸氫鈉（PH調(diào)節(jié)劑）和亞硝酸鈉（防銹劑）充分混勻。
5.2. 醫(yī)療器械消毒或滅菌處理前應(yīng)充分清洗干凈、干燥。
5.3. 新啟用的醫(yī)療器械消毒或滅菌前應(yīng)先除去油污及保護膜，再用洗滌劑清洗去除油脂，干燥。
5.4. 醫(yī)療器械的浸泡消毒
將清洗后的醫(yī)療器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹沒，再將消毒容器加蓋，作用60min。使用前用無菌蒸餾水沖洗干凈。
5.5. 醫(yī)療器械的浸泡滅菌
將清洗后的醫(yī)療器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹沒，再將消毒容器加蓋，作用10h。使用前用無菌蒸餾水沖洗干凈。
5.6. 內(nèi)鏡消毒與滅菌處理
按《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》要求進行。
6. 試驗方法
有效成分含量測定、pH測定和消毒效果檢測依據(jù)衛(wèi)生部現(xiàn)行《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定方法進行。
7. 標(biāo)簽說明書
7.1. 應(yīng)符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求和規(guī)定。
7.2. 注意事項中至少標(biāo)明如下內(nèi)容：
7.2.1.外用消毒液，禁止口服。
7.2.2.置于兒童不易觸及處。
7.2.3.操作人員對醛過敏者禁用。
7.2.4.戊二醛對皮膚和黏膜有刺激性，對人有毒性，戊二醛使用液對眼睛有嚴(yán)重的傷害，配制、使用時應(yīng)注意個人防護，戴防護口罩、防護手套和防護眼鏡。建議佩戴防噴濺防護眼鏡或全包裹式全面防護面罩。如不慎接觸，應(yīng)立即用清水連續(xù)沖洗，如傷及眼睛應(yīng)及早就醫(yī)。
7.2.5.應(yīng)在通風(fēng)良好處使用，必要時，使用場所應(yīng)有排風(fēng)設(shè)備。如使用處空氣中戊二醛濃度過高，建議配備自給式呼吸器（正壓式防護面具）。
7.2.6.用于浸泡器械的容器，必須潔凈、密閉，使用前需先經(jīng)消毒處理。
7.2.7.在室溫條件下，加入亞硝酸鈉和碳酸氫鈉后的戊二醛消毒液最多可連續(xù)使用14天。
7.2.8.經(jīng)消毒或滅菌后的醫(yī)療器械，使用前以無菌方式取出，用無菌蒸餾水反復(fù)沖洗干凈，再用無菌紗布等擦干后再使用。
7.2.9.用內(nèi)鏡清洗消毒機消毒處理時，所用的內(nèi)鏡清洗消毒機必須獲得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件，所用的消毒程序也必須是其批件中批準(zhǔn)的使用程序。
7.2.10.產(chǎn)品應(yīng)密封，避光，置于陰涼、干燥、通風(fēng)處保存。不得露天存放，不得與其它有毒物品混貯。
7.2.11.運輸中不得倒置，防壓、防撞、防擠、防止暴曬、雨淋，車輛應(yīng)經(jīng)常保持干燥。
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